香港“1+”审批机制11月起扩展至所有新药申请

发布时间:2024-12-25 00:15:43 来源: sp20241225

   中新社 香港10月25日电 (记者 刘大炜)香港特区政府卫生署25日表示,“1+”审批机制将于11月1日起扩展至包括疫苗及先进疗法制品在内的所有新药申请。

  “1+”机制用以治疗严重或罕见疾病的新药注册申请,在符合本地临床数据支持等要求,并经本地专家认可新药的适用范围后,提交一个参考药物监管机构的注册许可,便可在香港申请注册。根据香港相关法例,药剂制品必须符合安全、效能及质量标准,并获得香港药剂业及毒药管理局批准注册,方可在香港销售或分销。

  香港药学会前会长、“好药港用”关注组召集人邝耀深表示,相关措施有助于引入市场竞争机制,让以前的昂贵药物,尤其是治疗心血管疾病、糖尿病等慢性病的药物价格下降,减轻民众负担。

  香港特区立法会议员林哲玄指出,并非任何申请都可得到批准,而要经过特区政府把关和本地专家推荐,也需考虑药物在香港试用后的接受度和效果等因素,才能真正让大家放心使用。

  自“1+”机制生效以来,卫生署已收到80多家药厂的逾260个查询,其中包括海外及中国内地药厂。共有5款新药按此机制获批准注册,分别用于治疗转移性结直肠癌症、阵发性睡眠性血红蛋白尿症、副甲状腺癌等疾病。

  卫生署表示,会扩大相关专家组应对增加的申请数量、种类和复杂性,亦会在明年首季提供申请前的会面咨询服务,提升处理申请效率。(完) 【编辑:胡寒笑】